北京专业荨麻疹医院 https://mjbk.familydoctor.com.cn/bjbdfyy_zx/49278/国家药监局发布纲领性文件,关系到全国万执业药师。
国家药监局发文,影响所有执业药师
昨天(5月11日),国家药监局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》(以下简称《规划》),以进一步推进药品监管信息化建设。
为达到“十四五”期间建设目标,《规划》提出5项重要任务,具体包括:
1.升级“两品一械”智慧监管能力
2.提升政务一体化服务能力
3.推进监管数据融合与驱动
4.筑牢药品智慧监管数字底座
5.夯实网络安全综合保障能力。
在升级“两品一械”智慧监管能力重点任务中,《规划》强调要提升监管专业化队伍管理信息化支撑能力建设,其中就涉及执业药师信息化管理。
《规划》表示,要进一步升级执业药师注册管理系统,构建执业药师全流程、全链条管理服务体系,强化执业药师管理数据的共享与应用。
此外,还应发挥执业药师在药品管理、处方审核、合理用药指导等方面的作用;开发执业药师电子档案管理功能,全面实现相关业务的“一网通办”和“跨省通办”。
根据官方数据,截止到年12月,全国通过执业药师资格考试总人数累计达到万余人。该《规划》关系到所有执业药师,这意味着文件会将影响到全国多万执业药师。
或利好执业药师“多点执业”
《规划》强化执业药师管理数据的共享与应用,会给药店带来哪些影响?——或助力执业药师“多点执业”政策加速推广。
目前,天津、湖北、陕西、广东等多个省市已经试点执业药师“多点执业”规定,但从一些地区试点的反馈来看,执业药师“多点执业”监管问题较为突出,阻碍了相关政策推广。
国家执业药师发展研究中心副主任康震曾表示,由于“多点执业”存在监管问题,药店很容易钻政策漏洞。
为了解决该问题,建立“执业药师管理数据共享”机制非常有必要,这一点从相关地方文件中也能略窥一二。
天津市《关于进一步加强药品零售企业执业药师配备使用和监管工作的通知》明确,鼓励多样化使用执业药师(可多点执业),加强药品零售企业执业药师的管理,健全执业药师信息档案,将注册信息、社保缴费信息、培训考核信息等一并归档。
国家和地方之所以推进执业药师“多点执业”,主要原因有两点。
一是缓解执业药师地区分配不均问题。截至年2月底,注册于药品零售企业执业药师58.32万人,与药店总数58.7万家大致相当,但绝大多数执业药师都位于城区,乡镇地区执业药师资源相对匮乏。
执业药师借助“多点执业”规定,可以服务更多的门店,尤其是通过“远程药事服务”平台。
二是连锁门店执业药师灵活分配。上述天津文件指出,药品零售连锁企业可将执业药师统一注册在连锁企业总部,建立执业药师管理档案,方便统一调配使用。这或意味着,同一连锁的执业药师可根据需求由连锁总部调配在不同门店进行多点执业。
违规销售处方药,处罚更重
《规划》提到,要发挥执业药师在药品管理、处方审核、合理用药指导等方面的作用。
其中,药店处方审核,一直是各地监管部门的检查重点,《规划》单独强调了执业药师重要作用。无独有偶,国家药监局5月9日发布的《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》针对处方违规情况,也单独具体细化了执业药师处罚。
上述文件规定,依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员未按照《药品管理法》的规定调配处方的,由药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照职责分工,责令暂停6个月以上1年以下执业活动,可以并处1千元以上2万元以下罚款,并由所在单位或者其上级单位给予纪律处分;情节严重的,吊销其执业证书。
药店违规销售处方药,若按之前处罚条例,一般按照《药品流通监督管理办法》只针对药店主体进行处罚。相关条例如下:
未凭处方销售处方药或在执业药师不在岗时销售处方药、甲类非处方药的药品零售企业,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以元以下的罚款。
可以看出,违规销售处方药,执业药师面临罚款元以上,并暂停半年以上,一年以下执业活动,而药店罚款为元以下,并限期改正(情节严重)。相比之下,执业药师面临的处罚更为严厉。